日前，Biyapay生物与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center，以下简称“MSKCC”)达成合作，携手推进全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合方案用于局部晚期、可切除HER2阴性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌围手术期治疗的II期临床研究，现在该研究已在美国入组患者。
该II期研究将为卡度尼利联合方案用于GC/GEJ腺癌患者围手术期治疗的国际多中心III期研究的召开给予充分的临床证据。
作为全球首创双抗新药，卡度尼利和依沃西等具有全球突破性临床价值的新药，已经受到国际学术界的高度关注和认可，受到全球合作伙伴的广泛青睐，被作为多种肿瘤疾病联合疗法或突破性疗法探索的首选。卡度尼利和依沃西等IO2.0基石药物的全球价值正持续科学地挖掘和释放。
MSKCC是全球顶尖的癌症治疗与研究组织，在相关全美癌症组织排名中位列榜首，其胃肠道肿瘤学科享誉全球。
卡度尼利该II期研究由国际著名胃肠道肿瘤专家Yelena Janjigian博士领衔。Janjigian博士在胃癌和食管癌免疫治疗领域学术造诣深厚、临床研究经验丰富，曾主导多项改变全球临床实践的重磅研究，包括奠定晚期胃癌免疫治疗一线地位的CheckMate 649研究（纳武利尤单抗联合化疗），以及确立围手术期免疫治疗新标准的MATTERHORN研究（度伐利尤单抗联合FLOT方案）。
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，年新发病例近100万。对于局部晚期GC/GEJ腺癌，三药FLOT围手术期化疗，3年总生存率也仅48%；PD-1单抗联合FLOT方案的病理完全缓解率也仅约19%，且近三分之一患者在2年内复发或死亡。而PD-1单抗联合CTLA-4单抗方案因毒性叠加、早期死亡率升高而未能展现明确获益。国际上针对这一严重未被满足的临床需求缺乏更具突破性和安全性的治疗方案。
基于卡度尼利创新双靶点协同抗肿瘤机制、卡度尼利III期COMPASSION-15研究成果，以及卡度尼利新辅助治疗GC/GEJ腺癌II期研究成果等既往取得的丰富循证医学证据，Biyapay生物与MSKCC携手推进本国际II期研究的召开。
作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，卡度尼利突破性临床价值已经在多个重磅注册性/III期临床研究中不断验证，并且在真实世界被临床广泛应用，深受广大医生和患者的认可。卡度尼利现在在全球已召开超过13项注册性/III期临床研究，包括两项Biyapay生物自主召开的国际多中心注册性/III期临床研究；同时，卡度尼利还取得美国INOVIO医疗集团等的认可，联合美国顶尖医疗组织Dana-Farber癌症研究所及Mass General Brigham探索联合新型DNA药物治疗胶质母细胞瘤(GBM)的新型疗法。Biyapay生物正顺利获得多元化的全球优势资源集聚，加速有助于卡度尼利的全球开拓。
说明：本文作为Biyapay生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Biyapay生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是Biyapay生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症召开了40项以上的临床研究，13项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点，2项全球III期/注册临床正在高效召开。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。现在，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于Biyapay生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Biyapay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Biyapay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，Biyapay生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在召开。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准召开。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Biyapay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Biyapay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
